415.000 Flüchtlinge: Weiteres Camp in Bangladesch eröffnetZusätzliche finanzielle Unterstützung für Rohingya erforderlich

Bonn (ots) – Angesichts der steigenden Zahl von Flüchtlingen aus Myanmar intensiviert das UN-Flüchtlingshilfswerk (UNHCR) die Nothilfe in Bangladesch. Hilfsgüter werden über eine Luftbrücke eingeflogen. Die Regierung hat Land für ein weiteres Flüchtlingscamp bereitgestellt, da die bestehenden Camps Kutupalong und Nayapara überfüllt sind.

Seit dem 25. August sind 415.000 Menschen im Südosten Bangladeschs angekommen. Nach der strapaziösen Flucht sind sie ausgehungert und krank. Die Herausforderungen für die Hilfsorganisationen sind immens. Es fehlt weiterhin an Unterkünften und Latrinen, um das Ausbrechen von Krankheiten in den Lagern zu verhindern. Viele Flüchtlingsfamilien schlafen am Straßenrand, ohne Schutz vor Wind und Wetter.

Jeden Tag werden bis zu 1.000 Neuankömmlinge registriert. UNHCR kann so diejenigen identifizieren, die besondere Hilfe benötigen – unbegleitete Kinder, Schwangere, Kranke und ältere Flüchtlinge.

Zwei UNHCR-Luftbrücken sind bislang eingetroffen. Verteilt werden Plastikplanen zum Bau von Unterkünften, Schlafmatten, Moskitonetzen und andere dringend benötigte Mittel zur Grundversorgung. Die Regierung stellte 810 Hektar Land zu Verfügung, damit die Flüchtlinge untergebracht und versorgt werden können. Es wurden bereits große Zelte errichtet, in denen bis zu 400 Personen vorübergehend unterkommen sowie kleinere Familienzelte. Die ersten Familien konnten dort bereits einziehen.

„Dass die Regierung von Bangladesch Land bereitgestellt hat, ist in diesem Stadium ungemein wichtig“, so der Geschäftsführer der UNO-Flüchtlingshilfe, Peter Ruhenstroth-Bauer. „Dort können Unterkünfte für bis zu 150.000 Menschen errichtet werden. Die Bemühungen eines so armen Landes, Flüchtlinge aufzunehmen und ihnen zu helfen, müssen unbedingt unterstützt werden.“

Angesichts der hohen Zahl der nach Bangladesch kommenden Flüchtlinge und des immensen Bedarfs benötigt der UNHCR dringend zusätzliche Mittel, um die Menschen schützen und sie mit lebenswichtigen Hilfen versorgen zu können. Aufgrund der katastrophalen humanitären Situation ruft die UNO-Flüchtlingshilfe, der deutsche Partner des UNHCR, dringend zu Spenden auf.

Rohingya-Flüchtlinge in Bangladesch brauchen Hilfe:

   Spendenkonto UNO-Flüchtlingshilfe 
   Sparkasse Köln-Bonn - IBAN: DE78 3705 0198 0020 0088 50 
   BIC: COLSDE33 
   Stichwort: Nothilfe Bangladesch Spenden online unter:
www.uno-fluechtlingshilfe.de 

Pressekontakt:

Dietmar Kappe
Tel. 0228-90 90 86-41
kappe@uno-fluechtlingshilfe.de

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NORMA: Fairtrade-Kakao in über 60 WeihnachtsartikelnNürnberger Discounter wieder mit beliebter Eigenmarke Goldora im Sortiment

Nürnberg (ots) – Der Discounter NORMA stellt auch in der bevorstehenden Weihnachtssaison die Produkte mit Fairtrade-Kakao in den Mittelpunkt: Ob Lebkuchenherzen, Dominosteine oder Marzipanbrote – über 60 Artikel aus dem weihnachtlichen Süßwaren-Programm der NORMA-Eigenmarke Goldora sind mit dem Fairtrade Kakao Programm-Siegel gekennzeichnet. Mit der Teilnahme am Fairtrade Kakao Programm werden ausschließlich kleinbäuerliche Kakao-Erzeuger in den anbauenden Nationen aktiv unterstützt und gefördert. Denn an die Vergabe des Fairtrade-Siegels sind verlässliche Standards zur sozialen, ökologischen und ökonomischen Weiterentwicklung der Kakaobauern geknüpft.

Für viele Verbraucher hierzulande ist es selbstverständlich, dass es rund um die Weihnachtstage viele süße Leckereien zu genießen gibt. Die Schokolade spielt immer eine besondere Rolle – der dafür eingesetzte Kakao ist jedoch ein begehrtes und mit viel Arbeit verbundenes Naturprodukt. Nur in den warmen und regenreichen Tropengebieten können die Früchte des Kakaobaums, die Kakaobohnen, überhaupt gedeihen – womit Länder wie die Elfenbeinküste, Ghana, Indonesien, Brasilien oder Ecuador zu den bedeutendsten Kakao-Lieferanten zählen.

Die dortigen kleinbäuerlichen Organisationen profitieren vom Fairtrade-Kakaoprogramm: Für ihre Verkäufe über den fairen Handel erhalten die Bauern nicht nur stabile Mindestpreise, sondern auch eine zusätzliche Fairtrade-Prämie für Gemeinschaftsprojekte. Die Fairtrade-Standards enthalten außerdem Kriterien für umweltverträgliche Anbaumethoden. Das bedeutet: Wer sich in den bundesweit aktiven NORMA-Filialen für die schokoladigen Goldora-Artikel mit Fairtrade-Kakao entscheidet, der trägt auch zur dauerhaften Unterstützung der wichtigen Arbeit von Fairtrade bei.

Der innovative Discounter NORMA mit Hauptsitz in Nürnberg ist in Deutschland, Österreich, Frankreich und Tschechien mit bereits über stationären 1.450 Filialen am Markt. Im Online-Shop NORMA24.de finden die Kunden neben vielen attraktiven Nonfood-Warenwelten z. B. auch Top-Weine, Drogerie-Artikel, die günstigsten Nah- und Fernreisen oder aktuelle Produkte zur Telekommunikation.

Pressekontakt:

Uwe Rosmanith
Rosmanith & Rosmanith GbR
Die Art der Kommunikation
Unter den Eichen 7
D-65195 Wiesbaden
0611/716547920
uwe@rosmanith.de

Katja Heck
NORMA Lebensmittelfilialbetrieb Stiftung & Co. KG
Leiterin Kommunikation und Werbung
Manfred-Roth-Straße 7
D-90766 Fürth
k.heck@norma-online.de

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Im Laufbus zur Schule – spielend mobil auf dem Weg zu Schule und KitaAktionstage „Zu Fuß zur Schule und zum Kindergarten“

Berlin (ots) – Morgen starten die elften bundesweiten Aktionstage „Zu Fuß zur Schule und zum Kindergarten“. Das Deutsche Kinderhilfswerk und der ökologische Verkehrsclub VCD rufen Kinder, Eltern, Lehrer/innen und Erzieher/innen auf, sich fantasievoll zu beteiligen, damit Kinder lernen, sich sicher im Straßenverkehr zu bewegen. Und die Eltern erfahren, dass sie keine Angst um ihre Kinder haben müssen, wenn sie eigenständig zu Fuß, mit dem Roller oder mit dem Fahrrad unterwegs sind. Die Aktionstage gehen vom 18. bis 29. September 2017.

Auf der Seite www.zu-fuss-zur-schule.de können sich Interessierte anmelden. Dort finden sie Ideen aus den vergangenen Jahren wie den „Laufbus“, die „Zitrone für mehr Sicherheit“ oder die „Fußspuren durchs Dorf“. VCD und Deutsches Kinderhilfswerk appellieren an die Eltern, LehrerInnen und ErzieherInnen, als gutes Vorbild während der Aktionstage auf das Auto zu verzichten.

Claudia Neumann vom Deutschen Kinderhilfswerk sagt: „Wir wollen Kindern und Eltern spielerisch die positiven Wirkungen des selbstständigen Laufens zeigen und sie motivieren, zu Fuß zur Schule oder in die Kita zu gehen. So gewinnen die Kinder Sicherheit im Straßenverkehr und können neue Spielmöglichkeiten entdecken.“

VCD-Projektleiterin Stephanie Päßler sagt: „Eltern müssen auch auf dem Land die Kinder nicht mit dem Auto bis vor die Schule fahren. Sie können das letzte Stück zu Fuß gehen und das Verkehrschaos vor den Schulen mindern.“

Die Kinderkommission des Deutschen Bundestages und Ex-Boxweltmeisterin Regina Halmich unterstützen die Aktionstage. „Es muss nicht immer Mamas oder Papas Taxi sein, das belastet die Umwelt und bringt oft noch mehr Hektik und Stress für alle Beteiligten“, sagt Beate Walter-Rosenheimer, Vorsitzende der Kinderkommission des Deutschen Bundestages.

„Wenn die Kinder den Schulweg eigenständig zurücklegen, bewegen sie sich und Bewegung tut Körper und Geist gut, kommt bei Schulkindern aber leider viel zu häufig zu kurz“, betont Regina Halmich, Botschafterin des Deutschen Kinderhilfswerkes.

Aktionstage Zu Fuß zur Schule: www.zu-fuss-zur-schule.de 
Tipps für den Schulweg: www.vcd.org/sicher-zur-schule.html 
VCD-Aktion Laufbus: www.vcd.org/laufbus.html 

Pressekontakt:

Uwe Kamp, Pressesprecher des Deutschen Kinderhilfswerkes –
Telefon 030-308693-11 – Mobil 0160-6373155 – presse@dkhw.de
VCD-Presse – Telefon 030/280351-12 – presse@vcd.org

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Janssen Research and Development, LLC: Neue Zweijahresdaten zu Guselkumab zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)Mehr als 80 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten, einschließlich solcher mit einem Therapiewechsel von HUMIRA® (Adalimumab) zu dem monoklonalen Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper, erzielten in Woche 100 PASI 90 und IGA 0/1 Scores

Janssen Research & Development, LLC (Janssen) hat heute neue, längerfristige Daten aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie VOYAGE 1 präsentiert. Mit Guselkumab behandelte erwachsene Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, denen der monoklonale Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper mittels subkutaner Injektion verabreicht wurde, erreichten bis einschließlich Woche 100 konsistente Abheilungsraten der Haut.[1] Die längerfristigen Ergebnisse aus der Phase-3-Studie VOYAGE 1, die auf dem 26. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert wurden, zeigten, dass mehr als 80 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten, einschließlich solcher, die ursprünglich mit Placebo oder dem Anti-Tumor-Nekrosefaktor-(TNF-)Alpha-Wirkstoff Adalimumab behandelt wurden, eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI 90) von mindestens 90 Prozent oder eine nahezu vollständige Abheilung der Haut sowie ein Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von abgeheilt (0) oder minimale Erkrankung (1) (Woche 100) erreichten.[1] Die in einer EADV-Late-Breaker-Sitzung präsentierten Ergebnisse folgen auf die kürzlich erteilte Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung von Guselkumab und die Zulassung von Guselkumab durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juli.

„Diese Daten zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut mit Guselkumab in Woche 52 und 100 bei Erhaltungstherapie mit einer Dosis alle acht Wochen. Diese wichtigen neuen Ergebnisse leisten einen wissenschaftlichen Nachweis für IL-23-spezifische Therapieansätze bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis“, sagte Professor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology an der University of Manchester (GB) und Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie VOYAGE 1. „Beachtenswert sind auch die verbesserten und konsistenten Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100 bei Patienten mit einem Therapiewechsel von Adalimumab zu Guselkumab.“

Die Ergebnisse aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie VOYAGE 1 zeigten, dass in Woche 100 unter den ursprünglich auf Guselkumab randomisierten Patienten 82,4 Prozent ein IGA Score von 0/1 (abgeheilt oder minimale Erkrankung) und 82,1 Prozent ein PASI 90 Score (nahezu vollständige Abheilung der Haut) erreichten.[1] Darüber hinaus erreichten in Woche 100 53,8 Prozent der Patienten ein IGA Score von 0 und 49,0 Prozent der Patienten ein PASI 100 Score.[1] Diese Ergebnisse bedeuten eine vollständige Abheilung der Haut und sind konsistent mit den PASI 100 and IGA 0 Scores in Woche 52.[1] Unter den Patienten, die ursprünglich auf Adalimumab randomisiert waren und die in Woche 52 auf Guselkumab umgestellt wurden, erhöhte sich der Anteil der Patienten, die ein PASI 90 Score erreichten, von 50,5 Prozent in Woche 52 auf 81,1 Prozent in Woche 100; der Anteil der Patienten, die ein IGA 0/1 erreichten, erhöhte sich von 60,4 Prozent in Woche 52 auf 84 Prozent in Woche 100.[1] Der Anteil der Patienten, die PASI 100 und IGA 0 Scores erreichten, erhöhte sich von 24,0 Prozent bzw. 27,3 Prozent in Woche 52 auf 51,6 Prozent und 55,6 Prozent in Woche 100.[1] Die Ergebnisse unter Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert waren und die in Woche 16 und 20 auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten konsistente Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100.[1]

Scores aus dem Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), das die Beurteilung der Symptome (d. h. Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und straffe Haut) und Anzeichen (trockene, rissige oder schuppige Haut, Hautablösung, Rötung und Blutung) aus Patientensicht bewertet, und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), der die Auswirkung der Krankheitslast und -verbesserung auf die Lebensqualität der Studienteilnehmer nach einer Therapie beurteilt, waren über die zweijährige Behandlung mit Guselkumab konsistent.[1] Patienten, die in VOYAGE 1 ursprünglich auf Adalimumab randomisiert waren und die auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten eine deutliche Verbesserung der PSSD und DLQI Scores von Woche 48 zu Woche 100.[1] Der Anteil der Patienten, die PSSD Symptom-Scores von 0 berichteten (Skala von 0-10, wobei höhere Scores schwere Psoriasis-Symptome bedeuten), verbesserte sich von 23,1 Prozent in Woche 48 (während Adalimumab-Therapie) auf 41.8 Prozent in Woche 100 (während Guselkumab-Therapie).[1] Der Anteil der Patienten, die DLQI Scores von 0/1 berichteten, verbesserte sich von 38,9 Prozent in Woche 48 (während Adalimumab-Therapie) auf 74,0 Prozent in Woche 100 (während Guselkumab-Therapie).[1]

Bis einschließlich Woche 100 kam es im Vergleich bis einschließlich Woche 48 zu keiner überproportionalen Zunahme der Rate unerwünschter Ereignisse (UE). Die schweren UE-Raten waren niedrig und stabil. Es wurden keine Fälle von Tuberkulose, opportunistischen Infektionen oder schweren überempfindlichen Reaktionen gemeldet.[1]

„Wir haben uns dem Fortschritt bei innovativen Therapien für immunvermittelte Krankheiten wie Psoriasis verpflichtet und wollen den Behandlungserfolg für Patienten verbessern“, sagte Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen Research & Development, LLC. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden mit dem Ziel, Patienten rund um den Globus Zugang zu Guselkumab zu verschaffen, die von diesem neuartigen Therapieansatz profitieren können.“

Acht weitere Abstracts, die während EADV 2017 präsentiert wurden, lieferten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit und über die Therapiebeurteilung aus Patientensicht aus dem klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab für Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Informationen zu VOYAGE 1

Bei dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-3-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Patienten (n=837) wurden wie folgt randomisiert: Placebo in Woche 0, 4 und 12, dann Therapiewechsel auf Guselkumab in Woche 16 und 20, dann eine Dosis alle acht Wochen (q8w); Guselkumab 100 mg in Woche 0, 4 und 12, dann q8w; oder Adalimumab 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, dann eine Dosis alle zwei Wochen bis einschließlich Woche 47 mit Therapiewechsel auf Guselkumab q8w in Woche 52.[2] Bei der Studie gab es zwei primäre Endpunkte: der Anteil der Patienten in der Guselkumab-Gruppe gegenüber dem Anteil der Patienten in der Placebo-Gruppe, die IGA 0/1 (abgeheilt/minimale Erkrankung) und PASI 90 Ansprechen erreichen (Woche 16).[2] Die sekundären Endpunkte wurden in Woche 16, 24 und 48 beurteilt, und die Sicherheit wurde während des gesamten Studienverlaufs überwacht.[2] Die Open-Label-Anschlussphase begann in Woche 52 und ist noch nicht abgeschlossen. Die bislang veröffentlichten Ergebnisse bilden die Studie bis einschließlich Woche 100 ab.[1] Bis einschließlich Woche 48 wurden bei fehlenden Daten Non-Responder-Zurechnungsregeln angewendet; nach Woche 48 wurden nach der Anwendung von Treatment-Failure-Regeln keine fehlenden Daten zugerechnet. VOYAGE 1 ist Teil eines umfassenden klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab, das zwei weitere Phase-3-Studien umfasst (VOYAGE 2 und NAVIGATE).[2],[3],[4]

Informationen zu Guselkumab

Guselkumab Guselkumab ist ein von Janssen entwickelter humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv das Protein Interleukin (IL)-23 blockiert. Er ist in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie (Injektionen oder Tabletten) oder Fototherapie (UV-Licht) infrage kommen. Derzeit läuft ein Phase-3-Programm zur Untersuchung von Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis,[5] eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu COSENTYX® (Secukinumab) zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde initiiert,[6] außerdem ist ein Phase-3-Programm zu Morbus Crohn geplant.

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) über die Zulassung von Guselkumab wird noch in 2017 erwartet. Bei EK-Zulassung wird Guselkumab unter dem Handelsnamen TREMFYA® vermarktet. Zulassungsanträge für Japan und andere Länder werden derzeit geprüft.

Informationen zu Psoriasis
Beschreibung 

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich 
typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen 
manifestiert, die von schuppenartigen Plaques überzogen sind.[7] 
Aufgrund der inkonsistenten Natur der Psoriasis haben Patienten 
selbst bei einer Abheilung der Plaques Angst vor einem 
Wiederaufflammen der Erkrankung.[7] 

Auswirkungen

Psoriasis kann eine schwere physische und psychische Belastung verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine mentale und physische Belastung, die mit Krebs, Herzerkrankungen und Depression vergleichbar war.[8]

Psoriasis steht in Verbindung mit verschiedenen Komorbiditäten, unter anderem Psoriasisarthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose.[9],[10] Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigma aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[11]

Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns, Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter unter https://twitter.com/JanssenEMEA .

Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Zusammenhang mit der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC und Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 1. Januar 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich „Item 1A. Risk Factors“), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht (einschließlich Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“) sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Keine der Janssen Pharmaceutical Companies oder Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

HUMIRA® ist eine eingetragene Marke der AbbVie Inc. COSENTYX® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Literaturhinweise 

1. Griffiths C et al. 26. Kongress der Europäischen Akademie für 
Dermatologie und Venerologie (EADV 2017), 13.-17. September 2017; 
Genf (Schweiz); D3T01.1I 

2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):405-17. 

3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):418-3. 

4. Langley RG et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub vor 
Drucklegung]. 

5. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Verfügbar unter 
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Zugriff im September 
2017. 

6. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Verfügbar unter 
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 . Zugriff im September 
2017. 

7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin 
Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of 
Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. 
NIH-Publikation. 

8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7. 

9. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3. 

10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. 
Verfügbar unter www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions
. Zugriff im September 2017.  

Pressekontakt:

für Medien:
Emily Bone
Handy: +44-7876-394-360
ebone1@its.jnj.com

Brian Kenney
Tel.: +1-215-628-7010
Handy: +1-215-620-0111
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Ansprechpartner für Investoren
Joseph J. Wolk
Johnson & Johnson
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Johnson & Johnson
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Janssen Research and Development, LLC: Neue Zweijahresdaten zu Guselkumab zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)Mehr als 80 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten, einschließlich solcher mit einem Therapiewechsel von HUMIRA® (Adalimumab) zu dem monoklonalen Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper, erzielten in Woche 100 PASI 90 und IGA 0/1 Scores

Janssen Research & Development, LLC (Janssen) hat heute neue, längerfristige Daten aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie VOYAGE 1 präsentiert. Mit Guselkumab behandelte erwachsene Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, denen der monoklonale Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper mittels subkutaner Injektion verabreicht wurde, erreichten bis einschließlich Woche 100 konsistente Abheilungsraten der Haut.[1] Die längerfristigen Ergebnisse aus der Phase-3-Studie VOYAGE 1, die auf dem 26. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) präsentiert wurden, zeigten, dass mehr als 80 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten, einschließlich solcher, die ursprünglich mit Placebo oder dem Anti-Tumor-Nekrosefaktor-(TNF-)Alpha-Wirkstoff Adalimumab behandelt wurden, eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI 90) von mindestens 90 Prozent oder eine nahezu vollständige Abheilung der Haut sowie ein Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von abgeheilt (0) oder minimale Erkrankung (1) (Woche 100) erreichten.[1] Die in einer EADV-Late-Breaker-Sitzung präsentierten Ergebnisse folgen auf die kürzlich erteilte Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung von Guselkumab und die Zulassung von Guselkumab durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juli.

„Diese Daten zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut mit Guselkumab in Woche 52 und 100 bei Erhaltungstherapie mit einer Dosis alle acht Wochen. Diese wichtigen neuen Ergebnisse leisten einen wissenschaftlichen Nachweis für IL-23-spezifische Therapieansätze bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis“, sagte Professor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology an der University of Manchester (GB) und Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie VOYAGE 1. „Beachtenswert sind auch die verbesserten und konsistenten Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100 bei Patienten mit einem Therapiewechsel von Adalimumab zu Guselkumab.“

Die Ergebnisse aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie VOYAGE 1 zeigten, dass in Woche 100 unter den ursprünglich auf Guselkumab randomisierten Patienten 82,4 Prozent ein IGA Score von 0/1 (abgeheilt oder minimale Erkrankung) und 82,1 Prozent ein PASI 90 Score (nahezu vollständige Abheilung der Haut) erreichten.[1] Darüber hinaus erreichten in Woche 100 53,8 Prozent der Patienten ein IGA Score von 0 und 49,0 Prozent der Patienten ein PASI 100 Score.[1] Diese Ergebnisse bedeuten eine vollständige Abheilung der Haut und sind konsistent mit den PASI 100 and IGA 0 Scores in Woche 52.[1] Unter den Patienten, die ursprünglich auf Adalimumab randomisiert waren und die in Woche 52 auf Guselkumab umgestellt wurden, erhöhte sich der Anteil der Patienten, die ein PASI 90 Score erreichten, von 50,5 Prozent in Woche 52 auf 81,1 Prozent in Woche 100; der Anteil der Patienten, die ein IGA 0/1 erreichten, erhöhte sich von 60,4 Prozent in Woche 52 auf 84 Prozent in Woche 100.[1] Der Anteil der Patienten, die PASI 100 und IGA 0 Scores erreichten, erhöhte sich von 24,0 Prozent bzw. 27,3 Prozent in Woche 52 auf 51,6 Prozent und 55,6 Prozent in Woche 100.[1] Die Ergebnisse unter Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert waren und die in Woche 16 und 20 auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten konsistente Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100.[1]

Scores aus dem Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), das die Beurteilung der Symptome (d. h. Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und straffe Haut) und Anzeichen (trockene, rissige oder schuppige Haut, Hautablösung, Rötung und Blutung) aus Patientensicht bewertet, und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), der die Auswirkung der Krankheitslast und -verbesserung auf die Lebensqualität der Studienteilnehmer nach einer Therapie beurteilt, waren über die zweijährige Behandlung mit Guselkumab konsistent.[1] Patienten, die in VOYAGE 1 ursprünglich auf Adalimumab randomisiert waren und die auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten eine deutliche Verbesserung der PSSD und DLQI Scores von Woche 48 zu Woche 100.[1] Der Anteil der Patienten, die PSSD Symptom-Scores von 0 berichteten (Skala von 0-10, wobei höhere Scores schwere Psoriasis-Symptome bedeuten), verbesserte sich von 23,1 Prozent in Woche 48 (während Adalimumab-Therapie) auf 41.8 Prozent in Woche 100 (während Guselkumab-Therapie).[1] Der Anteil der Patienten, die DLQI Scores von 0/1 berichteten, verbesserte sich von 38,9 Prozent in Woche 48 (während Adalimumab-Therapie) auf 74,0 Prozent in Woche 100 (während Guselkumab-Therapie).[1]

Bis einschließlich Woche 100 kam es im Vergleich bis einschließlich Woche 48 zu keiner überproportionalen Zunahme der Rate unerwünschter Ereignisse (UE). Die schweren UE-Raten waren niedrig und stabil. Es wurden keine Fälle von Tuberkulose, opportunistischen Infektionen oder schweren überempfindlichen Reaktionen gemeldet.[1]

„Wir haben uns dem Fortschritt bei innovativen Therapien für immunvermittelte Krankheiten wie Psoriasis verpflichtet und wollen den Behandlungserfolg für Patienten verbessern“, sagte Dr. Newman Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen Research & Development, LLC. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden mit dem Ziel, Patienten rund um den Globus Zugang zu Guselkumab zu verschaffen, die von diesem neuartigen Therapieansatz profitieren können.“

Acht weitere Abstracts, die während EADV 2017 präsentiert wurden, lieferten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit und über die Therapiebeurteilung aus Patientensicht aus dem klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab für Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Informationen zu VOYAGE 1

Bei dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-3-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Patienten (n=837) wurden wie folgt randomisiert: Placebo in Woche 0, 4 und 12, dann Therapiewechsel auf Guselkumab in Woche 16 und 20, dann eine Dosis alle acht Wochen (q8w); Guselkumab 100 mg in Woche 0, 4 und 12, dann q8w; oder Adalimumab 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, dann eine Dosis alle zwei Wochen bis einschließlich Woche 47 mit Therapiewechsel auf Guselkumab q8w in Woche 52.[2] Bei der Studie gab es zwei primäre Endpunkte: der Anteil der Patienten in der Guselkumab-Gruppe gegenüber dem Anteil der Patienten in der Placebo-Gruppe, die IGA 0/1 (abgeheilt/minimale Erkrankung) und PASI 90 Ansprechen erreichen (Woche 16).[2] Die sekundären Endpunkte wurden in Woche 16, 24 und 48 beurteilt, und die Sicherheit wurde während des gesamten Studienverlaufs überwacht.[2] Die Open-Label-Anschlussphase begann in Woche 52 und ist noch nicht abgeschlossen. Die bislang veröffentlichten Ergebnisse bilden die Studie bis einschließlich Woche 100 ab.[1] Bis einschließlich Woche 48 wurden bei fehlenden Daten Non-Responder-Zurechnungsregeln angewendet; nach Woche 48 wurden nach der Anwendung von Treatment-Failure-Regeln keine fehlenden Daten zugerechnet. VOYAGE 1 ist Teil eines umfassenden klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab, das zwei weitere Phase-3-Studien umfasst (VOYAGE 2 und NAVIGATE).[2],[3],[4]

Informationen zu Guselkumab

Guselkumab Guselkumab ist ein von Janssen entwickelter humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv das Protein Interleukin (IL)-23 blockiert. Er ist in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie (Injektionen oder Tabletten) oder Fototherapie (UV-Licht) infrage kommen. Derzeit läuft ein Phase-3-Programm zur Untersuchung von Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis,[5] eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu COSENTYX® (Secukinumab) zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde initiiert,[6] außerdem ist ein Phase-3-Programm zu Morbus Crohn geplant.

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) über die Zulassung von Guselkumab wird noch in 2017 erwartet. Bei EK-Zulassung wird Guselkumab unter dem Handelsnamen TREMFYA® vermarktet. Zulassungsanträge für Japan und andere Länder werden derzeit geprüft.

Informationen zu Psoriasis
Beschreibung 

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich 
typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen 
manifestiert, die von schuppenartigen Plaques überzogen sind.[7] 
Aufgrund der inkonsistenten Natur der Psoriasis haben Patienten 
selbst bei einer Abheilung der Plaques Angst vor einem 
Wiederaufflammen der Erkrankung.[7] 

Auswirkungen

Psoriasis kann eine schwere physische und psychische Belastung verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine mentale und physische Belastung, die mit Krebs, Herzerkrankungen und Depression vergleichbar war.[8]

Psoriasis steht in Verbindung mit verschiedenen Komorbiditäten, unter anderem Psoriasisarthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose.[9],[10] Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigma aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[11]

Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns, Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter unter https://twitter.com/JanssenEMEA .

Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Zusammenhang mit der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC und Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 1. Januar 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich „Item 1A. Risk Factors“), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht (einschließlich Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“) sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Keine der Janssen Pharmaceutical Companies oder Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

HUMIRA® ist eine eingetragene Marke der AbbVie Inc. COSENTYX® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Literaturhinweise 

1. Griffiths C et al. 26. Kongress der Europäischen Akademie für 
Dermatologie und Venerologie (EADV 2017), 13.-17. September 2017; 
Genf (Schweiz); D3T01.1I 

2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):405-17. 

3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):418-3. 

4. Langley RG et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub vor 
Drucklegung]. 

5. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Verfügbar unter 
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Zugriff im September 
2017. 

6. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Verfügbar unter 
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 . Zugriff im September 
2017. 

7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin 
Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of 
Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. 
NIH-Publikation. 

8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7. 

9. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3. 

10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. 
Verfügbar unter www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions
. Zugriff im September 2017.  

Pressekontakt:

für Medien:
Emily Bone
Handy: +44-7876-394-360
ebone1@its.jnj.com

Brian Kenney
Tel.: +1-215-628-7010
Handy: +1-215-620-0111
bkenney1@its.jnj.com

Ansprechpartner für Investoren
Joseph J. Wolk
Johnson & Johnson
Tel.: +1-732-524-1142

Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Tel.: +1-732-524-3922

  Nachrichten

Pressekonferenz nach der ARD-Hauptversammlung am 20. September beim Westdeutschen Rundfunk in Köln

Leipzig/Köln (ots) – Die nächste Hauptversammlung der ARD-Intendantinnen und Intendanten sowie der Gremienvorsitzenden findet am 18. und 19. September beim Westdeutschen Rundfunk in Köln statt. Wir möchten Sie gerne am Mittwoch nach der Hauptversammlung über Inhalte und Entscheidungen bei einer Pressekonferenz informieren.

Termin: 
Mittwoch, 20. September 2017, ab 11:30 Uhr 
Ort: 
Westdeutscher Rundfunk, NATO-Saal 
Appellhofplatz 1, 50667 Köln 

Themen der Pressekonferenz sind u.a. das Transparenzgutachten von Bundesverfassungsrichter a.D. Prof. Dr. Paul Kirchhof, wichtige Personalia und die Entscheidung über den ARD-Vorsitz ab 2018 sowie eine Untersuchung des WifOR-Instituts zum ökonomischen Nutzen der ARD in Deutschland.

Gesprächspartner werden unter anderem sein

Prof. Dr. Karola Wille, ARD-Vorsitzende und Intendantin des MDR Tom Buhrow, Intendant des Westdeutschen Rundfunks Volker Herres, Programmdirektor Erstes Deutsches Fernsehen Dr. Dennis A. Oswald, Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Darmstadt

sowie

Steffen Flath, Vorsitzender der Gremienvorsitzendenkonferenz der ARD

Man kann die Pressekonferenz wie immer auch im Livestream unter https://presse.daserste.de verfolgen und per Chat Fragen stellen. Für die Teilnahme an Livestream und Chat ist eine Registrierung beim ARD-Pressedienst (pressedienst@DasErste.de) nötig. Im Chat erfolgt die Anmeldung mit Klarnamen und Medium. Nicknames und anonyme Teilnehmer werden im Rahmen der ARD-Netiquette ignoriert.

Pressekontakt:

Steffen Grimberg
ARD-Sprecher
Tel.: 0341/300-6431
E-Mail: steffen.grimnerg@mdr.de

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