GW Pharmaceuticals reicht europäischen Antrag auf Marktzulassung für Epidiolex® (Cannabidiol) zur Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom ein

London und Carlsbad, Kalifornien (ots/PRNewswire) – GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, „GW“ oder „das Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapeutika auf Basis seiner proprietären Plattform von Cannabinoid-Produkten konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Epidiolex® (Cannabidiol oder CBD) als Ergänzungstherapie bei Anfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom eingereicht hat, zwei sehr therapieresistente Formen der Epilepsie-Erkrankung, die sich erstmalig im Kindesalter zeigen. Von der EM hat GW den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von LGS, Dravet-Syndrom und zuletzt West-Syndrom und tuberöser Sklerose erhalten. Im Oktober 2017 finalisierte GW seinen NDA-Antrag für Epidiolex bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ebenfalls für Anfälle in Verbindung mit LGS und Dravet-Syndrom. Die FDA hat diesen NDA-Antrag zur vorrangigen Prüfung akzeptiert.

„Dieser MAA-Antrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Epidiolex-Programm und ein wichtiger nächster Schritt, um Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu diesem potenziellen neuen Therapieansatz zu verschaffen“, sagte Justin Gover, CEO von GW Pharmaceuticals. „GW sieht sich in der Pflicht, Epidiolex für Patienten in Europa verfügbar zu machen, für die das Leben mit LGS und Dravet-Syndrom eine große Belastung darstellt, beides sehr therapieresistente und verheerende Leiden. Wir sind dabei, in Vorbereitung auf die Zulassung und Markteinführung eine kommerzielle Infrastruktur in Europa aufzubauen.“

Der MAA-Antrag für Epidiolex stützt sich auf Daten aus drei Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit. Beide haben ihren primären Endpunkt erreicht. Epidiolex war in diesen Prüfungen allgemein gut verträglich. Der MAA-Antrag umfasst Sicherheitsdaten zu ungefähr 1.500 Patienten, von denen ca. 400 seit über einem Jahr kontinuierlich behandelt werden. Ungefähr 26 % der Epidiolex-Patienten aus der Phase-III-Schlüsselstudie stammten von europäischen Prüfzentren. Neben Schlüsseldaten zur Sicherheit und Wirksamkeit beinhaltet der MAA-Antrag umfangreiche präklinische Daten sowie Daten zu Toxikologie und klinischer Pharmakologie.

Informationen zum Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS tritt typischerweise erstmalig im Alter zwischen 3 und 5 Jahren auf. Es kann durch verschiedenen Gesundheitsprobleme verursacht werden, darunter Fehlbildungen des Gehirns, schwere Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems und neurodegenerative oder metabolische Störungen. Bei bis zu 30 Prozent der Patienten bleibt die Ursache unentdeckt. Patienten mit LGS leiden in der Regel an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und Krampfanfälle (die häufig zu Stürzen und Verletzungen führen) und krampflose (nicht-konvulsive) Anfälle. Patienten mit LGS weisen häufig eine Therapieresistenz gegenüber Antiepileptika (AED) auf. Bei den meisten Kindern, die an LGS leiden, kommt es zu mehr oder weniger ausgeprägten intellektuellen Beeinträchtigungen sowie Entwicklungsstörungen und anomalen Verhaltensweisen.

Informationen zum Dravet-Syndrom

Das Dravet-Syndrom ist eine schwere und sehr therapieresistente epileptische Enzephalopathie des frühen Kindesalters, die häufig mit genetischen Mutationen des Natriumkanals SCN1A assoziiert ist. Typischerweise tritt das Dravet-Syndrom erstmalig während des ersten Lebensjahres in zuvor gesunden und entwicklungsmäßig normalen Säuglingen auf. Anfänglich stehen die Krämpfe mit der Körpertemperatur in Verbindung und sind schwerwiegend und langanhaltend. Bei Patienten mit Dravet-Syndrom treten mit der Zeit häufig unterschiedliche Anfallsarten auf, darunter tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Anfälle und atypische Absencen. Es besteht häufig eine Neigung zu prolongierten Krampfanfällen, einschließlich des sogenannten Status epilepticus, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand. Für Menschen, die unter dem Dravet-Syndrom leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, plötzlich und unerwartet zu sterben, einschließlich SUDEP, ein plötzlich auftretender, ungeklärter Tod bei Epilepsie. Darüber hinaus kommt es bei der Mehrheit der Betroffenen zu moderaten bis schweren intellektuellen Behinderungen und Entwicklungsstörungen, die lebenslange Betreuung und Pflege erforderlich machen. Es gibt derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien, und nahezu alle der Patienten leiden während ihres ganzen Lebens an unkontrollierten Krampfanfällen und benötigen weitere medizinische Hilfe.

Informationen zu Epidiolex® (Cannabidiol)

Epidiolex, GWs führender Cannabinoid-Produktkandidat, ist eine pharmazeutische Formulierung aus aufbereitetem Cannabidiol (CBD), der sich in der Entwicklung für die Behandlung einer Reihe von seltenen Epilepsie-Erkrankungen befindet, die sich erstmalig im Kindesalter zeigen. GW hat bei der US-amerikanischen FDA einen NDA-Antrag für Epidiolex als Ergänzungstherapie bei Anfallsleiden in Verbindung mit LGS und Dravet-Syndrom eingereicht. Zulassung und Markteinführung werden in 2018 erwartet. GW verfügt bereits über den von der FDA erteilten Orphan Drug-Status für Epidiolex für die Behandlung des Dravet-Syndroms, des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), der tuberösen Sklerose (TSC) und infantiler Spasmen (IS). Zusätzlich dazu hat GW von der FDA den Fast Track-Status zur Behandlung des Dravet-Syndroms und den bedingten Status für seltene pädiatrische Erkrankungen erhalten. Von der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat das Unternehmen den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von LGS, Dravet-Syndrom, West-Syndrom und TSC erhalten. GW prüft derzeit weitere klinische Entwicklungsprogramme für andere seltene Anfallsleiden, darunter Phase-III-Studien zu tuberöser Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen.

Informationen zu GW Pharmaceuticals plc und Greenwich Biosciences

Das 1998 gegründete GW ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapeutika auf Basis seiner proprietären Plattform von Cannabinoid-Produkten für ein breites Spektrum von Krankheitsfeldern konzentriert. GW treibt gemeinsam mit seiner Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences ein Orphan Drug-Programm voran, das sich der kindlichen Epilepsie widmet. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Epidiolex (Cannabidiol), für das GW bei der FDA einen NDA-Antrag als Ergänzungstherapie von LGS und Dravet-Syndrom eingereicht hat. Das Unternehmen prüft Epidiolex bei weiteren Epilepsieindikationen und führt derzeit klinische Prüfungen in Zusammenhang mit tuberöser Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen durch. GW hat Sativex® (Nabiximols) kommerzialisiert, das weltweit erste verschreibungspflichtige Medikament auf pflanzlicher Cannabinoid-Basis, das für die Behandlung von Spastik aufgrund von multipler Sklerose in verschiedenen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen ist. Das Unternehmen verfügt über eine fundierte Pipeline mit weiteren Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter Wirkstoffe, die in Phase-I- und II-Studien für Glioblastom, Schizophrenie und Epilepsie untersucht werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.gwpharm.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die gegenwärtigen Erwartungen von GW über zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über die finanzielle Leistungsfähigkeit, die zeitliche Planung von klinischen Studien, die zeitliche Planung und die Ergebnisse von regulatorischen Entscheidungen oder Entscheidungen hinsichtlich des geistigen Eigentums, die Relevanz der im Handel erhältlichen und in der Entwicklung befindlichen GW-Produkte, den klinischen Nutzen von Epidiolex® (Cannabidiol) sowie das Sicherheitsprofil und kommerzielle Potenzial von Epidiolex. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hier getätigten Vorhersagen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich (unter anderem) des Erfolgs der Forschungsstrategien von GW, der Anwendbarkeit der damit einhergehenden Entdeckungen, des erfolgreichen und rechtzeitigen Abschlusses und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem regulatorischen Prozess sowie der Akzeptanz von Sativex, Epidiolex und anderen Produkten durch die Verbraucher und die medizinische Fachwelt. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung der Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit einer Investition in GW finden Sie in den Einreichungen von GW bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des letzten Formulars 20-F, eingereicht am 4. Dezember 2017. Bestehende und potenzielle Anleger werden ausdrücklich davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur zum Datum dieser Mitteilung Gültigkeit haben. GW verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

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GW Pharmaceuticals reicht europäischen Antrag auf Marktzulassung für Epidiolex® (Cannabidiol) zur Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom ein kaufung gmbh planen und zelte

ANTA stellt die Ausstattung der chinesischen Winterolympiamannschaft für die Preisverleihungsveranstaltungen bei den PyeongChang 2018 vor

Beijing (ots/PRNewswire) – ANTA Sports Products Limited („ANTA Sports“ oder das „Unternehmen“, Börsenkürzel: 2020) freut sich bekannt geben zu können, dass die Ausstattung der chinesischen Sportdelegation für die Preisverleihungsveranstaltungen bei den PyeongChang 2018 bei der Chinesischen Generalverwaltung des Sports in Beijing vorgestellt wurde. An der Veranstaltung nahmen Li Yingchuan, Vizeminister für die Chinesische Generalverwaltung des Sports und Vize-Präsident des Chinesischen Olympischen Komitees (COC), Pu Xuedong, Entwicklungsminister des Organisationskomitees der Olympischen Winterspiele in Beijing, Li Yan, Vorsitzende der Chinesischen Eislaufvereinigung, sowie Ding Shizhong, Aufsichtsratsvorsitzender und Chief Executive Officer von ANTA Sports, und Zheng Jie, Executive Director von ANTA Sports und ANTA Brand President, teil.

Bei der Veranstaltung überreichte Ding Shizhong das „Champion Dragon Outfit“ an Li Yingchuan. Der Countdown für die Olympischen Winterspiele 2018 hat offiziell begonnen und die chinesische Sportdelegation wird in Kürze in PyeongChang antreten. ANTA Sports wird die chinesische Sportdelegation in zwei olympischen Zyklen, von PyeongChang 2018 bis Beijing 2022, mit einem Siegeroutfit ausstatten. Das Unternehmen ist damit der Partner des COC während vier aufeinanderfolgender olympischer Zyklen.

Li Yingchuan, Vize-Minister für die Chinesische Generalverwaltung des Sports und Vize-Präsident des Chinesischen Olympischen Komitees, nahm das PyeongChang 2018 „Champion Dragon Outfit“ für die chinesische Sportdelegation von Ding Shizhong, Aufsichtsratsvorsitzender und Chief Executive Officer von ANTA Sports, in Empfang

ANTA Sports ist seit 2009 Partner des COC. Das Unternehmen hat gemeinsam mit der chinesischen Sportdelegation in den vergangenen acht Jahren an über 30 internationalen Großveranstaltungen teilgenommen. ANTA Sports entwickelte akribisch eine Reihe verschiedener Themen für das Siegeroutfit, darunter einen chinesischen Knoten für die Olympischen Winterspiele in Vancouver, einen Champion-Drachen für die Olympischen Spiele in London, ein Thema der Schönheit Chinas für die Olympischen Winterspiele in Sotschi und die Botschaft „Go Surprise Yourself“ für die Olympischen Spiele in Rio. Das Unternehmen demonstrierte der Welt den Geist und die Anziehungskraft des chinesischen Sports und erlebte glorreiche Momente des chinesischen Sports, als chinesische Athleten im Siegeroutfit von ANTA ihre Medaillen auf dem Podium erhielten.

Am 28. September 2017 wurde ANTA Sports der offizielle Partner des Organisationskomitees der Olympischen und Paralympischen Winterspiele 2022 für die Sportbekleidung. Der Vermarktungszeitraum für die offiziellen Partner umfasst mehrere internationale Sportereignisse von 2017-2024, die vom Internationalen Olympischen Komitee und dem Internationalen Paralympischen Komitee verwaltet werden, darunter PyeongChang 2018, Tokyo 2020, Beijing 2022 und Los Angeles 2024.

Olympisches Sponsoring ist die höchste Stufe des Sportsponsorings. Die Tatsache, dass sich ANTA Sports von der scharfen Konkurrenz abhebt und offizieller Partner des COC wurde, stellt die Stärke von ANTA Sports als Unternehmen, seiner Marke und seiner Produkte unter Beweis. Die Partnerschaft mit dem COC für vier aufeinanderfolgende olympische Zyklen macht ANTA Sports auch zum engagiertesten Partner.

Die Zusammenarbeit mit dem COC für PyeongChang 2018 und Beijing 2022 ist die Fortsetzung der olympischen Strategie von ANTA Sports. Es ist auch der Beginn der Bemühungen des Unternehmens, auf die landesweite Initiative „Schnee und Eis“ zu reagieren und die Wintersportpopulation aktiv zu fördern.

Die Schnee- und Eisbranche wird auch die „weiße Wirtschaft“ genannt. Die Ausrichtung der Olympischen Winterspiele 2022 in China wird zweifellos als Katalysator für die Entwicklung des Wintersports in China dienen. Während des Zyklus der Olympischen Winterspiele in Peking wird die Zahl der Teilnehmer am Wintersport von derzeit weniger als 20 Millionen auf 300 Millionen Menschen explosionsartig ansteigen. Man schätzt die Einnahmen aus anderen verbundenen Industriezweigen, die von den Eis- und Schneeprogrammen während des Zyklus der Olympischen Winterspiele angetrieben werden, auf über RMB 300 Milliarden.

Bereits 2010 startete ANTA Sports seine strategische Partnerschaft mit dem Wintersport Management Center der Chinesischen Generalverwaltung des Sports. Das Unternehmen hatte die chinesische Wintersport-Nationalmannschaft für die Olympischen Winterspiele in Vancouver und die Olympischen Winterspiele in Sotschi ausgestattet und damit der ganzen Welt die Anziehungskraft des chinesischen Wintersports in verschiedenen Stadien und auf den Siegerpodien demonstriert. Zukünftig wird ANTA Sports preiswerte Geräte für den Schnee- und Eissport anbieten, um die Nachfrage der am Eis- und Schneesport interessierten Bevölkerung zu decken und die Schwelle für ihre Teilnahme zu senken. Das Unternehmen wird auch ein Eis- und Schneeökosystem entwickeln – eine Plattform, die Informationen, Ideenaustausch und Bildung integriert. Darüber hinaus wird ANTA Sports gemeinsam mit dem Beijinger Organisationskomitee für Beijing 2022 eine Reihe von Schnee- und Eiserlebnisevents und -wettbewerben starten.

Zheng Jie, Executive Director von ANTA Sports und ANTA Brand President, sagte: „Chinas Wintersport befindet sich noch in einer Vorstufe, deshalb will ANTA Sports seine eigene Stärke nutzen, um mehr Menschen zu ermutigen, am Sport teilzunehmen und seine einzigartige Anziehungskraft zu erleben. Der Wintersportmarkt wird mit einer Zunahme der Wintersportpopulation und der Steigerung des Verbrauchs in China ebenfalls ein exponentielles Wachstum erleben. Dies bietet der Brache und den mit ihr verbundenen Märkten enormes Potenzial. ANTA Sport hat mit der Entwicklung dieses Marktes 2010 begonnen. Mit dem Sponsoring der chinesischen Wintersport-Nationalmannschaft und dem Erwerb reifer Wintersportmarken im Ausland sind wir bereit, in diesen Markt einzusteigen. ANTA Sports wird sich bemühen, die Entwicklung des chinesischen Wintersports zu fördern und die Leidenschaft des Landes für diesen Sport zu entfachen.“

Foto – http://mma.prnewswire.com/media/622901/ANTA.jpg

Pressekontakt:

Gu Meng
+86-138-1052-6166
gumeng@anta.com

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ZDF zeigt erstmals „Der Kriminalist“ in Spielfilmlänge

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Kommissar Bruno Schumann (Christian Berkel) gerät durch seine Ermittlungen im aktuellen Fall selbst in Gefahr. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/7840 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter Quellenangabe: „obs/ZDF/Oliver Feist“

Mainz (ots) – Am Freitag, 29. Dezember 2017, 20.15 Uhr, ermittelt „Der Kriminalist“ im ZDF zum ersten Mal über 90 Minuten. In der Folge „Die offene Tür“ möchte Bruno Schumann (Christian Berkel) verhindern, dass der Drogentod eines jungen Junkies nur ein Fall für die Statistik ist. Unter der Regie von Züli Aladag spielen neben Christian Berkel in Episodenhauptrollen Ulrich Noethen, Henriette Müller und Leonard Kunz. Das Drehbuch schrieb Christoph Darnstädt.

Als ein junger Heroin-Junkie tot unter einer Brücke aufgefunden wird, deutet alles auf eine Überdosis hin. Doch Schumann interessieren die Hintergründe, denn der Junge lebte auf der Straße in der Nähe des Kommissariats. In der Drogenszene rund um das Kottbusser Tor in Berlin-Kreuzberg war er als Trippi bekannt. Sehr schnell stellt sich heraus, dass in letzter Zeit mehrere Jugendliche, alles Kumpels von Trippi, durch eine Überdosis ums Leben kamen. Und Max (Leonard Kunz), ebenfalls ein Freund des Verstorbenen, erzählt von einem Mann (Ulrich Noethen), der eine „offene Tür“ für junge obdachlose Junkies hat, wenn es kalt wird.

Je tiefer der Kriminalist in die Welt der Kleindealer und ihre prekären Lebensverhältnisse eintaucht, desto größer wird sein Verdacht, dass die Jungen einem Verbrechen zum Opfer gefallen sind. LKA-Kollegin Inken Schott (Henriette Müller), die Strukturen und Hintermänner der Szene kennt, zweifelt an dieser Theorie. Doch dann wird Schumann zusammengeschlagen.

„Der Kriminalist – Die offene Tür“ ist bereits in der ZDFmediathek abrufbar.

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Fotos sind erhältlich über ZDF Presse und Information, Telefon: 06131 – 70-16100, und über https://presseportal.zdf.de/presse/derkriminalist

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